日本成立一個「イレッサ薬害被害者の会」(艾瑞莎藥害受害者協會),想了解到底發生了什麼事?為什麼造成這麼大的傷害?受害者因為死亡和無法確定死亡原因而造成社會大眾質疑的聲音。而且因為艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)的容易使用和宣稱的夢幻療效成為新病人受害風險。該協會以實際行動,提出各種問題和活動,加強資訊公開披露,以提升艾瑞莎 (Iressa / Gefitinib)等用藥人的安全與接受化療的信心。
該協會的網址:http://i250--higainokai.comcom/INDEX.html,網址名就是取用Iressa的「I」+愛瑞莎藥丸是250克碇+higainokai被害の会受害者協會等含意組成。
艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)藥害受害家屬分別在東京與大阪地方法院對藥商Astrazeneca-アストラゼネカ株式会社提出法律訴訟,相關判決結果如下:
- 2011年2月25日大阪地方法院判決艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)藥廠阿斯特捷利康敗訴,需賠償受害者。
- 2011年3月23日東京地方法院判決日本政府厚生省敗訴,需對受害者國家賠償。
雖然我很討厭日本人,但又不得不佩服日本人的嚴謹、龜毛,看到他們將受害者集結成立艾瑞莎藥害受害者協會,並且很有條理擬定問題、打官司,仔細研讀下面訴訟的部份內容,可以發現日本人發現的問題與提告主張也都很適用台灣,甚至都還可以再多加幾條原告主張意見,例如:
以下內容,很值得艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)「0藥物死亡、0藥害、0藥物不良反應通報」的台灣民眾學習思考:台灣政府只顧核准艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)上市,但是卻沒有對全台醫師教育訓練,沒有對全台醫師加強訓練分辦因艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)引起的「藥性間質性肺炎」,也沒有限制只有在具肺癌醫治經驗的醫師才有權處方此藥,也沒有規定加強監測投藥流程。所以屬國家賠償。
台灣到底是真的妥善控制下的「0藥物死亡、0藥害、0藥物不良反應通報」?
還是「根本沒有醫師分辨出藥害所造成的間質性肺炎」?
台灣病患卻因為醫師都說是肺癌病程惡化,根本不知道是藥害造成的致死性間質性肺炎,不知道去要求藥廠賠償!
台灣病患家屬是否傻傻地對政府、醫學中心、藥廠太寬容而任人宰割?
台灣衛生署核准一個有致死性缺陷的藥品上市,公部門故意無作為,沒有合理的用藥監測流程與不良藥害回溯追踪研究,不公開相關數據資料,誤導病患以為此藥為有療效,侵害病患生存權利。
看看日本,想想台灣...
台灣人~您能不生氣嗎??
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イレッサ薬害被害者の会(艾瑞莎藥害受害者協會)對於肺癌標靶藥物艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)訴訟提出問題點:
資料來源:http://i250-higainokai.com/subpage4-iressafukusayougaisetsu.html
●艾瑞沙(Iressa / Gefitinib)的問題
(1)第一階段的研究,在名稱的學術文章和談話,所有的雜誌,報紙採用,使誇大宣傳的新藥物,如夢幻般的外觀。 (禁止批准核可前的藥品出售廣告)
(2)臨床階段的動物實驗,但發現有嚴重的副作用的事實被隠瞞。
(3)故意傳播信息:夢幻的藥物、必需藥物之說、藥物副作用少,不但沒有糾正錯誤的信息,醫務人員和病人,巧妙地用於促進銷售,擴大了損害。
(4)最重要的藥物包裝說明書,嚴重的副作用-間質性肺炎,被發現是未列入說明的。
(5)抗がん剤の知識がまったくなくても医師免許があれば治療・使用することが出来る現在の医療制度が被害の拡大をもたらした。(副作用に対する処置の遅れ)・・腫瘍内科専門医認定制度が作られて,2006年からスタートしたばかり・・ (本段需要人協助日翻中)
【致謝】感謝網友imoa於2012年2月2日提供的日中翻譯,可參考以下:
「現在的醫療制度,即使醫師對於抗癌藥物的使用完全沒有相關知識,只要有醫師執照即可開立此類藥物來進行治療,使得藥物受害的狀況持續擴大中。(在副作用上的延誤治療)...(在日本)腫瘤內科的專門醫師認証制度,是從2006年才開始實施的。」
(6)在美國的FDA,以病人為起不了作用而禁止使用。因為沒有延長生命的效果,而在歐美撤回申請批准,因為亞洲人的效果被認為有效的情況下繼續。由於疏忽造成的損害,這些問題已被視為許多癌症患者所有死亡人的一種責任。
標靶藥艾瑞沙(Iressa / Gefitinib)的相關問題
1,審查和批准問題
- 有效延長生命的效果是腫瘤縮小的效果,無需確認的生存利益(整體回應率)作為危險的情況治療。
- 作用機制(表皮生長因子受體也存在於正常細胞)的危險性無視於動物實驗數據,上市後試驗的有害事項、不良反應病例報告,未充分驗證。
3,問題的不公開資訊,要求國家支持促使艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)負責公司公開資訊
4,承認存在藥品廣告宣傳問題,先前核可的藥品廣告巧妙避開法律與藥事法,直接以傳媒遊說患者。
5,副作用的抗癌藥物是不列入救濟範圍的,(在日本)抗癌藥物沒有被列入藥品不良反應救濟制度項目內。
藥害 IRESSA法律要求在法庭上
1。受害人(原告)主張
(1)製藥公司阿斯特捷利康(台灣中文譯名)
A.負責產品責任法
通過將分佈在產品有缺陷,製造商的追究責任。
- 設計缺陷:有非可用性缺陷的藥物。
- 缺陷的指示警告:故障警告等致命危險的發展間質性肺炎方塊,警告提供了仿單的文件,就等於不作出足夠的故障指示警告。
- 在廣告中的缺陷:以副作用較少,但賣的藥物發生致命間質性肺炎,相當於缺陷藥物。
- 對營銷的指示不足:雖然明知是有風險和發展致命的間質性肺炎和,在任何情況下被使用在,不採取安全措施,代表已廣泛售出的缺陷。
B.侵權(民法709),基於暴力的責任
雖然明知是有風險的發展致命的間質性肺炎,敢賣它而殺死受害者是非法行為。
(2)日本政府
A.無論艾瑞莎是否有生存益處,在沒有確認有助生存期益處,盡管知道有致命性間質性肺炎風險,仍批准艾瑞莎進口和銷售,導致愛瑞莎受害者死亡,是國家賠償法的責任。
B.雖然明知有發展成致命的間質性肺炎的風險,阿斯特捷利康不在說明書警告部分提供適當警告標誌,進口艾瑞莎,並批准出售給受害者所造成的死亡,屬國家賠償法責任。
註:
- 若有熱心人士協助翻譯日本原文內容,請Email給我,我會補充在本文內,與致謝。
- 若要引用本文,請註明「來源:子葳手札Tzuwei' Blog,文章連結:http://tzuweichuang.blogspot.com/2011/08/iressa-gefitinib.html」等字樣,謝謝。
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2011年9月21日,時間約11:30~12:30,衛生署食品藥物管理局(FDA)安全評估科承辦人黃小姐電話表示:
回覆刪除因為「藥害救濟審議委員會」與衛生署食品藥物管理局(FDA)有「潛規則」-即關起門來討論後認為:
癌末病人不管有沒有吃標靶藥,就是會死,將錢救濟給因藥害致死的癌末病人沒有意義,而且如果很多癌末病人來申請,錢很快就會賠完。即使癌末病人是因為標靶藥造成的加速死亡,明明是與標靶藥有關,最後的結論就是「與藥物無關聯,不予藥害救濟」。
您好!關於上述(5)的日中翻譯,可參考以下:
回覆刪除現在的醫療制度,即使醫師對於抗癌藥物的使用完全沒有相關知識,只要有醫師執照即可開立此類藥物來進行治療,使得藥物受害的狀況持續擴大中。(在副作用上的延誤治療)...(在日本)腫瘤內科的專門醫師認証制度,是從2006年才開始實施的。
感謝imoa的熱心翻譯,已增補於文章中。關於這個日本艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)議題,若其他的中文翻譯有不適當之處或有其他補充,尚祈來函指正,以造福其他閱讀者。感恩!
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