肺腺癌標靶藥《Tarceva / Erlotinib 得舒緩》藥害不良反應申請藥害救濟失敗案例

根據以下最新藥害救濟審議《Tarceva / Erlotinib 得舒緩》藥害不良反應申請失敗案例得知：

1. 藥害理賠愈來愈難，金額愈來愈少，反正條文就是由這麼一群人自由心證解釋，社會大眾有幾個懂醫療法律條文，可以玩得過這些利益共生團體呢？
   
   2006年74歲的許占飛老先生自費「未納入健保給付」的標靶藥而藥害死亡→理賠40萬元。
   2010年76歲老太太自費「已納入健保給付」第2線標靶藥而藥害死亡→不理賠。
   
   這是個什麼邏輯、原則？
   
   納入健保給付的藥且由醫師依臨床狀況處方用藥，吃死人，衛生署、健保局就是不賠！
   
   
2. 衛生署核准的肺癌病患之第二線治療用藥－得舒緩藥品許可證為衛署藥輸字第024406、024407及024410號，核准之適應症為：「先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥」。
   
   所以不管病人年紀是否已經有76歲那麼老，老到體力無法承擔化療痛苦，為了搶救醫療時間，而自費選用Tarceva / Erlotinib 得舒緩做為第一線治療，這是不符合藥害救濟理賠。總之，就是要先用化療，有命撐過化療，沒醫死人，也醫沒效後，才能用Tarceva / Erlotinib得舒緩，產生藥物不良反應死亡後，才能申請藥害理賠。
   
   即使醫師好心問家屬「現在的狀況不能做化療，是否先吃得舒緩來控制擴散」，家屬答應了，病人產生藥物不良反應，也不能理賠，因為沒有符合得舒緩核准之適應症為：「先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥」。所以還是不能隨便聽醫師「專業的臨床建議」。什麼都不要做，安靜等死最好！
   
   
3. 因為Tarceva / Erlotinib 得舒緩產生的藥物不良反應－頭皮化膿性皮膚炎所造成的感染而死亡，是屬於一常見可預期之藥物不良反應，所以不理賠。所以家屬最好自行準備無菌室、高規格無菌處理來照顧病人。
   
   
4. 病人病危時，就要先與主治醫師討論好屆時病歷死因要如何寫才有利。如果因為醫師自己本身能力經驗不足以判斷是藥物不良反應，所以死亡證明書上就全推給肺癌，載明死因為「肺惡性腫瘤」、「呼吸衰竭」...之類的，那也無法申請到藥害賠償，因為藥害審議委員說「那是肺癌病程延續所導致的死亡，與使用的藥物無關，不符合申請藥害理賠。」所以一定要先巴結好醫師，拜託他寫得比較有彈性的死因。
   
   
5. 即使經電腦斷層及磁振造影等檢查後，大致確定為肺癌併淋巴結及骨轉移（即第４期），但是後續並無進行相關病理組織切片或細胞學檢查，以玆確診，醫師逕診斷為肺癌，使用Tarceva / Erlotinib 得舒緩治療。 所以不理賠。
   
   
6. 那麼既然是醫院沒有為病人做組織切片，現在是不是要病人家屬去告醫師呢？ 衛生署、健保局都沒有責任嗎？病人家屬是否應該去告衛生署、健保局瀆職，要求申請國賠？
   
   
7. 末期病人也有身為「人」的權利，不能死得不明不白，如果是藥商該負的責任，就不該推給「肺癌」，污名化「肺癌」，然後大賺死人錢！
   
   
8. 日後，吃任何藥、打任何針，都要要求醫療院所提供藥品仿單，而且自己要完全看懂那些有如學術論文般艱深難懂的醫療術語，不然悶虧自己扛，吃死人不償命，公部門就是會找各種理由不賠錢。
   
   
9. 寫到此，我忍不住心痛、擲筆長嘆～
   


10. 台灣行政院衛生署藥害救濟審議委員會 審議案件會議記錄： http://www.fda.gov.tw/itemize_list.aspx?site_content_sn=1575
    

謹以本人目前個案經歷彙整，不代表專業醫療意見，請以醫囑為準。日後隨時修訂。

若要引用本文，請註明「來源：子葳手札，文章連結：http://tzuweichuang.blogspot.com/2010/09/tarceva-erlotinib.html」等字樣，謝謝。 

資料來源：藥害救濟審議委員會第129次會議審議案件

• 會議時間：：99年7月1日下午2時30分整
• 案例送審日期：99年4月19日
• 案例姓別：女（台北市）
• 案例年齡：76歲
• 藥物名稱：Erlotinib
• 診斷病症/用藥原因(依病歷記載）：肺腺癌第四期
• 臨床診斷/臆斷(依病歷記載）：頭皮化膿性皮膚炎，疑Tarceva®造成

審議結果：

個案因肺腺癌使用erlotinib治療，疑似引起頭皮化膿性皮膚炎導致死亡之藥害救濟申請乙案，前經審議認為，依據相關病歷資料記載，個案於○年 3月間因頸部腫塊及肩膀麻就醫，經電腦斷層及磁振造影等檢查後，臆斷為肺癌併淋巴結及骨轉移，然後續並無進行相關病理組織切片或細胞學檢查，以玆確診，逕診斷為肺癌，使用erlotinib治療。期間約1個月後出現口腔潰瘍及頭皮紅腫疼痛等症狀，診斷為頭皮化膿性皮膚炎；疑似erlotinib引起、續發性感染等，雖經住院治療，仍因呼吸衰竭而死亡。按死亡證明書之記載，直接引起死亡之疾病或傷害：肺惡性腫瘤。綜觀其病程，本案有關個案之死亡原因為肺部腫瘤擴大併有肺間轉移導致呼吸衰竭，與所使用藥物無關聯，不符合藥害救濟之要件。至於治療期間出現頭皮皮膚炎，依據本署核准該藥物仿單及臨床醫學研究文獻等資料，可能與所使用erlotinib有關聯，發生率約為50%至88%之間，參酌世界衛生組織對於不良反應之分類，此為一常見且可預期之藥物不良反應，依據藥害救濟法第13條第9款：「常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟」之規定，亦不符合藥害救濟之要件。另依病歷記載本案使用 erlotinib治療肺腺癌，與本署所核准衛署藥輸字第024406號之藥品許可證所載之適應症不一致，屬於藥害救濟法第13條第8款規定不得申請藥害救濟之適用，併予敘明。

申請人復於99年5月25日檢附書面說明及參考資料共10頁申請復審，略以【1】本案既認定為肺惡性腫瘤死亡，卻認為要進行組織切片或細胞學檢查後才可以使用erlotinib治療肺癌，實有前後矛盾之嫌；【2】既經專科醫師診斷、指示用藥，且符合用藥原則所造成之嚴重藥害，與是否為第二線用藥根本無關；【3】本案之皮膚炎之副作用占50%-88%，既為常見何以就醫治療時，群醫束手無策；【4】對於該藥之嚴重後遺症應公告週知、仿單加註等情。

經本署藥害救濟審議委員會再次調閱卷宗詳予審議，仍認為本個案之死亡原因為肺部腫瘤擴大且有肺間轉移引起呼吸衰竭併脫氧，此有死亡證明書可為佐證；次參酌該藥物仿單（衛署藥輸字第024407號）等資料，顯示個案使用lerlotinib藥物治療期間出現頭皮皮膚炎可能與所使用 erlotinib藥物有關聯，為一常見可預期之藥物不良反應，於該藥物仿單已述明可能有嚴重肺毒性、肝毒性及皮膚毒性等不良反應。至於本案雖有肺惡性腫瘤之初診斷，並無病理組織切片或細胞學檢查結果作為鑑別診斷，且未經化學治療即使用erlotinib治療，不符合該藥物之適應症。綜上，依據藥害救濟法第13條第8款及第9款之規定，本案仍維持不符合藥害救濟要件之審議結果。

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【2013/11/13補充】

台灣藥害救濟審議委員會會議紀錄：http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1575

藥害真的很恐怖，大家只要去看看衛生福利部的藥害救濟審議會議記錄，看看那些活生生的案例，若真死了倒也省事，有的案例卻因為藥害成為重傷殘，一輩子也不會回到以前的樣子。若能得到藥害救濟賠償金，通常只有一點點，因為會說病人有高血壓、糖尿病...等等，所以要按比例扣掉幾成的贘償金，最後只能拿到一點點，無濟於事，那真是人生只有漫長的痛苦。

更多案例結果，衛生福利部以那是「常見且可預期的藥害」為理由而不理賠，造成病人與家屬更大的傷害與痛苦。吃了衛生福利部審查核可上市的藥，結果吃死人，卻雖那是「常見的藥害」，「死人是正常的現象」，不用賠償吃藥受害者。台灣老百姓，您怎能不生氣？不出來爭取自己的用藥權利？

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