日本肺癌標靶藥「艾瑞莎藥害受害者協會」(Iressa / Gefitinib)藥害求償訴訟主張

承續2011年8月23日《台灣醫學中心大老應該傳授日本人肺癌標靶藥「0藥物死亡、0藥害、0藥物不良反應通報」的成功秘方》文中所述，日本於2002年核准使用艾瑞莎（Iressa / Gefitinib），至2009年9月，根據日本厚生勞動省數據顯示因艾瑞莎（Iressa / Gefitinib）藥物副作用的被害者2097人、死亡被害者799人。2011年3月底死亡人數已達到 825人。 資料來源：http://i250-higainokai.com/subpage4-iressafukusayougaisetsu.html 

日本成立一個「イレッサ薬害被害者の会」（艾瑞莎藥害受害者協會），想了解到底發生了什麼事？為什麼造成這麼大的傷害？受害者因為死亡和無法確定死亡原因而造成社會大眾質疑的聲音。而且因為艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)的容易使用和宣稱的夢幻療效成為新病人受害風險。該協會以實際行動，提出各種問題和活動，加強資訊公開披露，以提升艾瑞莎 (Iressa / Gefitinib)等用藥人的安全與接受化療的信心。

該協會的網址：http://i250--higainokai.comcom/INDEX.html，網址名就是取用Iressa的「Ｉ」＋愛瑞莎藥丸是250克碇+higainokai被害の会受害者協會等含意組成。

艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)藥害受害家屬分別在東京與大阪地方法院對藥商Astrazeneca－アストラゼネカ株式会社提出法律訴訟，相關判決結果如下：

1. 2011年2月25日大阪地方法院判決艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)藥廠阿斯特捷利康敗訴，需賠償受害者。
2. 2011年3月23日東京地方法院判決日本政府厚生省敗訴，需對受害者國家賠償。

雖然我很討厭日本人，但又不得不佩服日本人的嚴謹、龜毛，看到他們將受害者集結成立艾瑞莎藥害受害者協會，並且很有條理擬定問題、打官司，仔細研讀下面訴訟的部份內容，可以發現日本人發現的問題與提告主張也都很適用台灣，甚至都還可以再多加幾條原告主張意見，例如：

台灣政府只顧核准艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)上市，但是卻沒有對全台醫師教育訓練，沒有對全台醫師加強訓練分辦因艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)引起的「藥性間質性肺炎」，也沒有限制只有在具肺癌醫治經驗的醫師才有權處方此藥，也沒有規定加強監測投藥流程。所以屬國家賠償。

以下內容，很值得艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)「0藥物死亡、0藥害、0藥物不良反應通報」的台灣民眾學習思考：

台灣到底是真的妥善控制下的「0藥物死亡、0藥害、0藥物不良反應通報」？

還是「根本沒有醫師分辨出藥害所造成的間質性肺炎」？ 

台灣病患卻因為醫師都說是肺癌病程惡化，根本不知道是藥害造成的致死性間質性肺炎，不知道去要求藥廠賠償！

台灣病患家屬是否傻傻地對政府、醫學中心、藥廠太寬容而任人宰割？ 

台灣衛生署核准一個有致死性缺陷的藥品上市，公部門故意無作為，沒有合理的用藥監測流程與不良藥害回溯追踪研究，不公開相關數據資料，誤導病患以為此藥為有療效，侵害病患生存權利。


看看日本，想想台灣...

台灣人～您能不生氣嗎？？
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イレッサ薬害被害者の会（艾瑞莎藥害受害者協會）對於肺癌標靶藥物艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)訴訟提出問題點：

資料來源：http://i250-higainokai.com/subpage4-iressafukusayougaisetsu.html　

●艾瑞沙(Iressa / Gefitinib)的問題

（1）第一階段的研究，在名稱的學術文章和談話，所有的雜誌，報紙採用，使誇大宣傳的新藥物，如夢幻般的外觀。 （禁止批准核可前的藥品出售廣告）

（2）臨床階段的動物實驗，但發現有嚴重的副作用的事實被隠瞞。

（3）故意傳播信息：夢幻的藥物、必需藥物之說、藥物副作用少，不但沒有糾正錯誤的信息，醫務人員和病人，巧妙地用於促進銷售，擴大了損害。

（4）最重要的藥物包裝說明書，嚴重的副作用－間質性肺炎，被發現是未列入說明的。

（5）抗がん剤の知識がまったくなくても医師免許があれば治療・使用することが出来る現在の医療制度が被害の拡大をもたらした。(副作用に対する処置の遅れ)・・腫瘍内科専門医認定制度が作られて，2006年からスタートしたばかり・・     （本段需要人協助日翻中）


【致謝】感謝網友imoa於2012年2月2日提供的日中翻譯，可參考以下：
「現在的醫療制度，即使醫師對於抗癌藥物的使用完全沒有相關知識，只要有醫師執照即可開立此類藥物來進行治療，使得藥物受害的狀況持續擴大中。（在副作用上的延誤治療）...（在日本）腫瘤內科的專門醫師認証制度，是從2006年才開始實施的。」
           
（6）在美國的FDA，以病人為起不了作用而禁止使用。因為沒有延長生命的效果，而在歐美撤回申請批准，因為亞洲人的效果被認為有效的情況下繼續。由於疏忽造成的損害，這些問題已被視為許多癌症患者所有死亡人的一種責任。
 
標靶藥艾瑞沙(Iressa / Gefitinib)的相關問題

1，審查和批准問題

• 有效延長生命的效果是腫瘤縮小的效果，無需確認的生存利益（整體回應率）作為危險的情況治療。
• 作用機制（表皮生長因子受體也存在於正常細胞）的危險性無視於動物實驗數據，上市後試驗的有害事項、不良反應病例報告，未充分驗證。

2，上市後的問題，準確的數量採集方面，沒有一個快速評估不良藥害收集，累計使用患者數不明。

3，問題的不公開資訊，要求國家支持促使艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)負責公司公開資訊

4，承認存在藥品廣告宣傳問題，先前核可的藥品廣告巧妙避開法律與藥事法，直接以傳媒遊說患者。

5，副作用的抗癌藥物是不列入救濟範圍的，（在日本）抗癌藥物沒有被列入藥品不良反應救濟制度項目內。

藥害 IRESSA法律要求在法庭上
1。受害人（原告）主張

（1）製藥公司阿斯特捷利康（台灣中文譯名）

A.負責產品責任法
通過將分佈在產品有缺陷，製造商的追究責任。

1. 設計缺陷：有非可用性缺陷的藥物。
2. 缺陷的指示警告：故障警告等致命危險的發展間質性肺炎方塊，警告提供了仿單的文件，就等於不作出足夠的故障指示警告。
3. 在廣告中的缺陷：以副作用較少，但賣的藥物發生致命間質性肺炎，相當於缺陷藥物。
4. 對營銷的指示不足：雖然明知是有風險和發展致命的間質性肺炎和，在任何情況下被使用在，不採取安全措施，代表已廣泛售出的缺陷。

B.侵權（民法709），基於暴力的責任
雖然明知是有風險的發展致命的間質性肺炎，敢賣它而殺死受害者是非法行為。


（2）日本政府

A.無論艾瑞莎是否有生存益處，在沒有確認有助生存期益處，盡管知道有致命性間質性肺炎風險，仍批准艾瑞莎進口和銷售，導致愛瑞莎受害者死亡，是國家賠償法的責任。

B.雖然明知有發展成致命的間質性肺炎的風險，阿斯特捷利康不在說明書警告部分提供適當警告標誌，進口艾瑞莎，並批准出售給受害者所造成的死亡，屬國家賠償法責任。

註：

1. 若有熱心人士協助翻譯日本原文內容，請Email給我，我會補充在本文內，與致謝。
2. 若要引用本文，請註明「來源：子葳手札Tzuwei' Blog，文章連結：http://tzuweichuang.blogspot.com/2011/08/iressa-gefitinib.html」等字樣，謝謝。

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