台灣醫學中心大老應該傳授日本人肺癌標靶藥「0藥物死亡、0藥害、0藥物不良反應通報」的成功秘方

我曾於2010年4月1日發佈《肺腺癌看護日記－標靶藥物(艾瑞莎Iressa / Gefitinib、得舒緩Tarceva / Erlotinib)藥物不良反應篇》一文，表達我對台灣衛生署、健保局、醫學中心等相關單位對現行的標靶藥物(艾瑞莎Iressa / Gefitinib、得舒緩Tarceva / Erlotinib)等造成間質性肺炎的致死性副作用之「無作為」管理而導致標靶藥在台灣「0藥物死亡、0藥害、0藥物不良反應通報」的世界奇蹟提出強烈質疑與批判。 2010年9月29日，還有自稱醫師者留言批評我「以偏蓋全」。

該文發表至今有1年多時間，有看到台灣衛生署、健保局、醫學中心等相關單位做出說明、公開數據資訊或加強措施嗎？或者是對提出標靶藥物(艾瑞莎Iressa / Gefitinib、得舒緩Tarceva / Erlotinib)藥害申請者藥害救濟賠償嗎？

沒有！

艾瑞莎（Iressa / Gefitinib）這個標靶藥沒有藥害賠償案例。

得舒緩（Tarceva / Erlotinib）這個標靶藥有1個賠償案例，約在2010年年底經過初審拒絕賠償後提出再審，而且很難得地～很巧合地～遇到負責新藥上市的台大醫師楊志新委員請假未出席的情況下通過決議同意藥害理賠。

我研讀已公開的藥害審議委員會會議記錄，大約是2年的會議記錄中，約20幾次的會議，得舒緩（Tarceva / Erlotinib）的藥害救濟申請有零星幾例，全都是不賠償，負責新藥上市的台大醫師楊志新委員都有出席參加決議，唯有最近通過得舒緩（Tarceva / Erlotinib）賠償的案例，他請假這麼1次未出席會議。

楊志新委員的身份有：台灣大學醫學院教授、台大醫院醫師、台大醫院癌症中心主任、台灣肺癌學會理事、衛生署成立的財團法人藥害救濟基金會藥害審議委員會委員（受聘至2010年底）、艾瑞莎Iressa / Gefitinib、得舒緩Tarceva / Erlotinib新藥人體臨床實驗計畫案負責人。截至2010年12月查詢，當時楊志新委員還有負責4件艾瑞莎（Iressa / Gefitinib）與4件得舒緩（Tarceva / Erlotinib）的新藥人體臨床實驗計畫案執行中，而且全部是藥廠提供的經費，藥廠提供的研究經費總額未公開。（註：若職稱頭銜有變動，而本文未更新者，請依其實際職稱，本文不再更正）

台大醫院研究人員表示所有的研究經費全由藥廠提供（包含研究助理薪水），由他們負責安排新藥上市，研究結果屬於藥廠，不能對外公開。

 所以換句話說：台灣民眾納稅，由政府撥經費給台大醫院聘請的公務人員（享有公務人員福利保障與高額退休金）可以光明正大拿藥廠提供不用報稅的研究經費，也不用公開研究資料供大眾檢驗，因為只要出錢的藥商老大不出聲說話，誰有權利質疑這些計畫案是否為真研究？ 

這些出錢的藥商老大也不會對外評論研究計畫案做得好或不好，因為只要花錢就能得到進入台灣健保給付的藥品市場，每年新增1萬5千多名肺癌病人，每顆藥約2千元左右，這麼龐大的藥價市場，誰敢批評這些醫學中心做的計畫案有問題？

衛生署回覆：2009年全民健康保險給付標靶藥物「得舒緩」之申報金額約5.79億元，「艾瑞莎」之申報金額約5.48億元。

這還是化療無效後採用的第2線用藥，不包含其他約7成的自費患者龐大的藥價統計。2011年6月艾瑞莎（Iressa / Gefitinib）與得舒緩（Tarceva / Erlotinib）前進成為第1線給付藥物，肺癌又是台灣國民死亡病因中排名第1的高死亡率，可預期健保給付的標靶藥價會急速增加，成為健保費都用來支付這些標靶藥，給特定藥商賺走了。

這是一種很奇怪的商業合作模式：

• 政府研究單位（醫學中心）與民間機構合作（藥廠），用納稅人的錢發展出所謂「有助於人類福祉」的產品（標靶藥），卻讓民間公司（藥廠）拿去市場販賣，再讓大眾花錢「享受」這個成果（標靶藥），天底下竟有這種美事？
  
• 而這個「有助於人類福祉」的產品（標靶藥）造成致死性副作用，台灣竟然沒有人重視或加以預防？
  
• 所有吃這個「有助於人類福祉」的產品（標靶藥）造成的呼吸喘而送醫急救的全被當成是肺癌末期之病程延續所致，與藥物無關聯。 
  
• 任由這些「有助於人類福祉」的產品（標靶藥）光明正大殺人不賠償？
  
  
• 到底台灣有沒有醫師能分辦「是肺癌末期之病程延續所致呼吸喘肺炎」、或是「藥物不良反應所導致的呼吸喘之藥物併發間質性肺炎」？ 

台灣不虧是新藥人體臨床實驗的天堂！

日本於2002年核准使用艾瑞莎（Iressa / Gefitinib），至2009年9月，根據日本厚生勞動省數據顯示因艾瑞莎（Iressa / Gefitinib）藥物副作用的被害者2097人、死亡被害者799人。2011年3月底死亡人數已達到 825人。 資料來源：http://i250-higainokai.com/subpage4-iressafukusayougaisetsu.html 
 

所以日本成立一個「イレッサ薬害被害者の会」（艾瑞莎藥害受害者協會），想了解到底發生了什麼事？為什麼造成這麼大的傷害？受害者因為死亡和無法確定死亡原因而造成社會大眾質疑的聲音。而且因為艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)的容易使用和宣稱的夢幻療效成為新病人受害風險。該協會以實際行動，提出各種問題和活動，加強資訊公開披露，以提升艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)等用藥人的安全與接受化療的信心。

艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)藥害受害家屬分別在東京與大阪地方法院對藥商Astrazeneca－アストラゼネカ株式会社提出法律集體訴訟。

相較於台灣自2002年核准使用艾瑞莎（Iressa / Gefitinib）以來的「0藥物死亡、0藥害、0藥物不良反應通報」的世界奇蹟，真是不可思議！

日本於2009年10月修訂版艾瑞沙（Iressa / Gefitinib）藥品仿單的預防措施，列出如下： （註：下文非完整精確的日翻中，原文請參閱：《イレッサの添付文書・2009年10月改訂版》http://i250-higainokai.com/iressa-19.pdf）即日文版的艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)藥品仿單。

【仿單開頭的警告】

• 相關的療效或效果說明：
  1. 此藥在治療化療的療效和安全性尚未建立。
  2. 此藥的療效和安全性輔助治療尚未建立。

• 警告
  1. 這種藥物會有例如：氣促等副作用，治療非小細胞肺癌時需了解這種情況是會致命，要同意接受管理。
  2. 這種藥物可能引起間質性肺炎，需實施急性肺損傷的管理，應仔細觀察，例如胸部X光檢查執行，如有異常情況觀察，停止用藥，應採取措施。間質性肺炎和急性肺部損傷通常發生在這種藥物的早期使用，致命結果通常是開始治療後4週內發生，至少在可監控環境或住院下，做到認真監測嚴重的間質性肺炎的不良反應。
  3. 特發性肺纖維化、間質性肺炎、肺塵埃沉著病、放射性肺炎、藥物性肺炎合併急性肺損傷，表現在這種藥物發病後的結果是間質性肺炎，是導致死亡的重要危險因素。正因為如此，用此藥開始治療，特發性肺纖維化，間質性肺炎，肺塵埃沉著病，放射性肺炎，證實了存在的合併藥物性肺炎，要特別注意此藥用於這些患者的併發症。 （“小心管理”一節）
  4. 急性肺損傷，造成的致命間質性肺炎的報導，很多的患者全身情況差，尤其是發病率和死亡率增加趨勢。當這種藥物的管理，要注意仔細觀察病人的病情。 （“小心管理”一節）
  5. 需在醫生有足夠的肺癌化療經驗，與可以有很好應急措施的醫療設施管理下投藥。 （“治療”謹慎“重要須知”和“嚴重副作用”一節）

可是台灣沒有像日本有訂定這種明確的文字警告內容，反而是台灣醫學中心的大老一直在媒體上宣稱這些標靶藥有療效，完全不提到底有多少藥物不良死亡率，也不公開所有人體臨床實驗資料。而衛生署、健保局也不針對歷年來這些標靶藥的藥害與死亡率關聯性主動地做回溯性研究探討，完全「無做為」，任由醫學中心與藥商予取予求。 

事實上，標靶藥艾瑞莎（Iressa / Gefitinib）與得舒緩（Tarceva / Erlotinib）就是如日本人於上文所說的：

1. 此藥在治療化療的療效和安全性尚未建立。
2. 此藥的療效和安全性輔助治療尚未建立。

也如同藥商台灣阿斯特捷利康股份有限公司於2009年12月2日回函摘要如下：     『當確認是間質性肺病時，應停用Iressa / Gefitinib，並給患者適當之治療。然而對於"適當之治療"，需由臨床醫師依據病患的狀況，給予支持性療法，目前並無確切的治療指引。』

意思就是：台灣阿斯特捷利康股份有限公司不知道如何治療補救自己公司肺癌標靶藥物－艾瑞莎 （Iressa / Gefitinib）－所造成的致死性間質性肺炎。您們自己看著辦吧！！

既然台灣是標靶藥艾瑞莎（Iressa / Gefitinib）「0藥物死亡、0藥害、0藥物不良反應通報」的世界奇蹟，台灣這些醫學中心大老、負責新藥人體臨床實驗與上市的權威醫師絕對應該公開「0藥物死亡、0藥害、0藥物不良反應通報」的成功秘方，教教日本人，共享「有助於人類福祉」的產品（標靶藥）才對啊！

註：

1. 若要引用本文，請註明「來源：子葳手札Tzuwei' Blog，文章連結：http://tzuweichuang.blogspot.com/2011/08/000.html」等字樣，謝謝。
2. 本文作者沒有醫療背景，只會「東抄西抄」、「以偏蓋全」、「滿口胡言」，未盡完善之處，得隨時修正，不另行通知。
3. 具醫療背景者，不用來筆戰對駡，請公開標靶藥資訊、以行動來解釋說明。是您們讀醫學院、當醫師、接受藥廠經費啊！
4. 台灣醫學大老開記者會，在媒體上宣稱標靶藥有療效時，是否應該在身後立個大型牌子寫明：「我接受ＸＸ藥廠ＸＸＸＸ億研究經費」，以示負責。

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【2013/11/13補充】

台灣藥害救濟審議委員會會議紀錄：http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1575

藥害真的很恐怖，大家只要去看看衛生福利部的藥害救濟審議會議記錄，看看那些活生生的案例，若真死了倒也省事，有的案例卻因為藥害成為重傷殘，一輩子也不會回到以前的樣子。若能得到藥害救濟賠償金，通常只有一點點，因為會說病人有高血壓、糖尿病...等等，所以要按比例扣掉幾成的贘償金，最後只能拿到一點點，無濟於事，那真是人生只有漫長的痛苦。

更多案例結果，衛生福利部以那是「常見且可預期的藥害」為理由而不理賠，造成病人與家屬更大的傷害與痛苦。吃了衛生福利部審查核可上市的藥，結果吃死人，卻雖那是「常見的藥害」，「死人是正常的現象」，不用賠償吃藥受害者。台灣老百姓，您怎能不生氣？不出來爭取自己的用藥權利？

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【延伸閱讀】

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